Resumo:

Alerta 4400 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Centricity Anaesthesia; Centricity Critical Care; Centricity High Acuity Anesthesia; Centricity High Acuity Critical Care.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Centricity Anaesthesia; Centricity Critical Care; Centricity High Acuity Anesthesia; Centricity High Acuity Critical Care. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260322; 80071260321; 80071260410; 80071260406. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80071260322) Centricity Anaesthesia; (80071260321) Centricity Critical Care; (80071260410) Centricity High Acuity Anesthesia; (80071260406) Centricity High Acuity Critical Care. Números de série afetados: (80071260322) todas as versões; (80071260321) todas as versões; (80071260410) todas as versões; (80071260406) todas as versões.

Problema:

Os produtos Centricity Critical Care (CCC), Centricity Anesthesia (CA), Centricity High Acuity Anesthesia (CHA-A) e Centricity High Acuity Critical Care (CHA-CC) não suportam a exclusão de alergias de pacientes por meio de mensagens de interface. Após a importação da alergia de um paciente, os dados permanecerão no sistema CCC, CA ou CHA mesmo quando excluídos do sistema externo, levando a uma possível incompatibilidade de informações de alergia do paciente entre os dois sistemas. Isso pode levar a um tratamento abaixo do ideal para os pacientes.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/09/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 38011 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: (80071260410) GE Healthcare – Finlândia; (80071260321) GE Healthcare - Estados Unidos da América; (80071260322) GE Healthcare - Estados Unidos da América; (80071260406) GE Healthcare - Finlândia.

Recomendações:

O cliente pode continuar usando seu sistema, de acordo com os Manuais do Usuário e as instruções abaixo:

1. Ao revisar as alergias dos pacientes no CCC, CA e CHA, verificar a exatidão das alergias do sistema de origem externa.

2. Remover quaisquer alergias incorretas do registro do paciente no aplicativo CCC, CA, CHA.

3. Confirmar se todos os possíveis usuários desse equipamento estão cientes da notificação de segurança e das ações recomendadas.

4. A GE HealthCare irá corrigir todos os produtos afetados sem custos. O representante da GE HealthCare entrará em contato com os clientes para agendar a correção.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4400 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.